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藥品冷庫GSP驗證

時間:2022-08-01 ??編輯:庫華制冷 ??瀏覽:

藥品冷鏈驗證解決方案-藥品冷庫驗證-醫(yī)藥藥品冷庫GSP驗證流程

一:藥品冷鏈驗證解決方案

由《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部第90號令)已經(jīng)于2013年6月1日起實行,新版GSP及其附錄《驗證管理》規(guī)定,企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求對、冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫 箱及冷藏儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等進(jìn)行驗證,確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求,可安全、有效的正常運行和使用,確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運 輸過程中的藥品質(zhì)量。

藥品冷鏈驗證解決方案分為:使用前驗證、專項驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。

藥品冷庫GSP驗證

二:藥品冷庫驗證標(biāo)準(zhǔn)

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部第90號令)校準(zhǔn)與驗證:

1:企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定、對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。

2:企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度,形成驗證控制文件,包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。

3:驗證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實施,驗證報告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn),驗證文件應(yīng)當(dāng)存檔。

4:企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件,正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

三:驗證項目

1:藥品冷庫驗證

2:冷藏運輸車輛驗證

3:冷藏箱/保溫箱驗證

4:溫濕度自動檢測系統(tǒng)驗證

5:溫濕度測點終端合理性測試

藥品冷庫GSP驗證

四:驗證設(shè)備

溫濕度驗證記錄儀:(由杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測院出具的驗證儀器高精度校準(zhǔn)證書)

產(chǎn)品型號:L92-1Y

測量范圍:溫度:-40℃~70℃(內(nèi)置)-40℃~100℃(外置)

測量精度:溫度:

濕度:

傳感器:溫度:高精度NTC

濕度:高精度霍尼韋爾

記錄容量:1.6~3.2萬組

通訊方式:儀器自帶USB線,可直接和電腦USB口連接

供電方式:內(nèi)置高能鋰電池,使用壽命一年以上

記錄間隔:2秒~24小時任意可調(diào)

分辨率:0.1℃ 0.1%RH

啟動方式:立即啟動/定時啟動/手動啟動

隨機附送:應(yīng)用軟件、合格證、保修卡、出廠測試報告書、備用電池等

應(yīng)用軟件:中文簡體或英文軟件(綠色軟件無需安裝、具有國家著作版權(quán)登記證)

備注:可選擇溫度驗證記錄儀,型號為:L91-1Y或L93-5Y

五:藥品冷鏈驗證解決方案-藥品冷庫驗證-醫(yī)藥藥品冷庫GSP認(rèn)證流程驗證流程

1:簽訂《溫濕度驗證服務(wù)合同》,提供《驗證服務(wù)前期調(diào)查表》

2:收集客戶的項目情況,幫助客戶編寫驗證方案

3:驗證方案簽審?fù)瓿珊螅涂蛻粢黄饒?zhí)行驗證工作

4:提供客觀溫濕度驗證數(shù)據(jù),并進(jìn)行分析

5:幫助客戶編寫驗證報告

6:幫助客戶編寫庫華制冷終的驗證評價

7:發(fā)現(xiàn)驗證工作的偏差,并做好偏差處理

8:提供專業(yè)的意見和建議,幫助客戶做好預(yù)防措施

9:驗證報告簽審?fù)瓿桑椖繄蟾?/p>

庫華制冷專業(yè)醫(yī)藥冷庫、醫(yī)療冷庫、藥品陰涼庫建造安裝。如需設(shè)計安裝藥品冷鏈及其它相關(guān)驗證解決方案??芍码娮稍儙烊A制冷!!


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